◆ 그리스, 독일, 이탈리아, 폴란드의 총 20개 기관에서 진행되며 2024년 1분기까지 총 100명의 환자 모집

◆ 국내 확증적 임상시험 환자 모집 마무리 단계, 2023년 7월에 1차 유효성 평가 결과 발표 계획

칼로스메디칼(대표이사 김철준, 장석주)이 개발 중인 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 ‘디넥스 (DENEX™)’의 유럽 4개국 탐색적 임상시험의 첫 환자가 그리스에서 등록되어 시술을 완료했다.

이번 탐색적 임상시험은 그리스, 독일, 이탈리아, 폴란드 4개국에서 총 20개 기관에서 진행된다. 지난 9월 환자 모집을 시작했으며, 2024년 1분기까지 총 100명의 환자를 모집할 계획이다. 만 18세 이상부터 80세 미만의 성인으로 항고혈압제를 복용하지 않거나 연구 기간 동안 항고혈압제 복용을 중단할 수 있는 고혈압 환자가 등록 대상이다. 디넥스를 이용한 신장신경차단술(Renal Denervation, RDN) 시술군과 가짜 시술군인 샴(sham) 시술 대조군을 비교해 안전성과 유효성 정보를 수집한다.

디넥스는 고혈압 치료를 위한 신장신경차단술 의료기기로 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입한다. 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 불활성화시켜서 혈압을 낮춘다. 디넥스와 같이 카테터를 이용한 신장신경차단술은 최소 침습적인 중재적 시술로 복강경을 사용한 외과 수술과 달리 시술시간이 비교적 짧고 안전하며 전신마취에 따른 부작용 우려가 없다.

칼로스메디칼의 최고임상책임자(CCO)인 현미숙 전무는 ”유럽 4개국에서 진행되는 유필로스(EUPILOS: EUrope PILOt Study) 임상시험이 순조롭게 시작하게 되어 매우 기쁘다”라며 “지난 몇 년간 진행된 무작위 배정 대조 임상시험들을 통해 신장신경차단술의 혈압 강하 효과와 안전성을 확보한 만큼, 이번 유필로스 임상에서도 좋은 결과가 나올 것으로 기대한다”라고 말했다.

한편, 칼로스메디칼은 디넥스의 국내 허가를 위해 서울성모병원을 비롯한 30개 기관에서 148명의 환자를 모집하는 확증적 임상시험을 진행 중이다. 국내 확증적 임상시험은 내년 초까지 모집을 완료하고 7월에 1차 유효성 평가 결과를 발표할 계획이다

지난 12월 21일 그리스의 아테네 히포크라테스 종합병원에서 디넥스 유럽 임상연구의 첫 번째 등록 환자의 시술 후 기념촬영을 하고 있다.
왼쪽 세 번째가 이번 연구의 임상시험조정자(CI)인 쇼피스(Konstantinos Tsioufis) 교수.

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▶ 칼로스메디칼에 대하여
칼로스메디칼(대표이사 김철준, 장석주)은 독자적 카테터 기반기술을 이용한 혁신적이고 최소 침습적인 치료용 의료기기를 개발하는 회사다. 현재 신장신경차단술을 이용한 디넥스를 개발하여 한국과 유럽에서 임상시험을 진행 중이다. 현재 ㈜한독이 최대주주이고 한국투자파트너스, 산업은행, DSC 인베스트먼트가 투자에 참여하고 있다. 칼로스메디칼은 추가적인 투자유치를 통하여 미국 등 주요 시장에서의 임상을 통하여 글로벌 시장을 확장해 나가고 심방세동, 심부전, 만성콩팥병 및 당뇨병 등 새로운 적응증으로 확대하는 연구∙개발을 계획하고 있다.