• 칼로스메디칼, 시지바이오와 파트너십을 맺고 고혈압 치료용 신장신경차단술 의료기기, 디넥스(DENEX^TM)의 국내 사업 판권 허여
• 디넥스, 현재 국내 30개 기관에서 허가 임상 진행 중, 6월부터 유럽 4개국 임상 시작

치료용 의료기기 개발 벤처 칼로스메디칼(대표이사 김철준)이 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)와 5월 25일 서울 역삼동 한독 본사에서 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 디넥스(DENEX)의 국내 사업 총판 및 투자 계약을 체결했다.

.  이번 계약을 통해 칼로스메디칼은 조기에 안정적인 국내 유통 채널을 구축함과 동시에 20억원의 투자금을 확보하게 된다.

디넥스는 국내 최초 신장신경차단술 고혈압 치료용 의료기기로.  전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입해 고주파 에너지를 사용하여 신장 동맥의 교감신경을 차단하여 혈압을 낮춘다. 신장 교감신경차단술은 안전하고 혈압 강하 효과가 우수하며, 시술 후 바로 일상생활이 가능해 최근 유럽 등지에서는 약물요법 중심의 고혈압 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 혁신 기술로 관심이 높아지고 있다.

칼로스메디칼 김철준 대표는 “관상동맥 스텐트를 비롯한 혁신적인 치료재료의 기술역량과 유통채널을 보유한 시지바이오와 함께할 수 있어 기쁘다”라며 “2023년 하반기에 디넥스 제품이 국내 판매허가를 받을 것으로 예상되며 이를 통해 국내 고혈압 환자의 치료에 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

시지바이오 유현승 대표는 “혁신적인 기술력을 보유한 칼로스메디칼과의 파트너십을 통해 디넥스를 국내 독점 유통할 수 있게 되어 기쁘다”라며 “신장신경차단술 카테터를 통한 고혈압 치료는 가장 최신의 의료기술로 시장 확대를 위해 많은 시간과 투자가 필요한 만큼, 시지바이오의 경험과 노하우로 양사가 함께 성장할 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

디넥스는 2016년부터 2018년까지 국내에서 16명을 대상으로 한 탐색적 임상시험에서 진료실 수축기 혈압이 24.4mmHg 감소되는 등 임상적으로 유의한 혈압 강하 효과를 보였다. 현재 국내에서 140명의 환자를 모집하는 확증적 임상시험(국내 허가용 임상시험)이 서울성모병원을 비롯한 30개 기관에서 진행 중이다. 또, 유럽 4개국(그리스, 독일, 이탈리아, 폴란드)의 22개 기관에서 탐색적 임상시험이 6월부터 시작된다.

칼로스메디칼은 2012년 ㈜한독의 메디칼 디바이스 연구소로 출발했다. 2015년에 한독과 한국투자파트너스가 조성한 ‘한국투자 글로벌 제약산업 육성 펀드’로부터 100억 원의 투자를 받아 설립됐으며 최대주주는 ㈜한독이다. 2019년 이후 130억 원을 추가로 투자 유치했으며 국내와 유럽 임상에 박차를 가하며 글로벌 시장을 목표로 디넥스 제품을 개발하고 있다.

시지바이오는 생체재료 기술력을 기반으로 성장성과 수익성을 갖춘 글로벌 재생의료 전문기업을 목표로, 줄기세포(Stem Cell), 지지체(Scaffold), 성장인자(Growth Factor) 3요소에 대한 바이오 소재 기술을 통해 혁신 의료기기 제품 연구개발 및 생산을 하고 있다. 최근에는 미용성형분야 치료재료까지 영역을 확대하고 있다. 생체재료 기반 기술을 바탕으로 임상 전문가와 다양한 협업을 통해 임상에 꼭 필요한 제품, 임상에서 사용하기 편리한 제품을 공급하고 있다. 시지바이오는 2021년 제1회 혁신형 의료기기 기업 정부 포상 시상식에서 보건복지부 장관 표창을 받았다.

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▶ 칼로스메디칼에 대하여
칼로스메디칼(대표이사 김철준)은 독자적 카테터 기반기술을 이용한 혁신적이고 최소 침습적인 치료용 의료기기를 개발하는 회사다. 현재 신장신경차단술을 이용한 디넥스를 개발하여 한국과 유럽에서 임상시험을 진행 중이다. 신장신경차단술은 고혈압 등 교감신경기능이 항진된 질환에 탁월한 효과를 나타내는 기술로 메드트로닉 등 다국적 회사가 개발 중에 있으며 국내 회사로는 칼로스메디칼이 유일하다. 현재 ㈜한독이 최대주주이고 한국투자파트너스, 산업은행, DSC 인베스트먼트가 투자에 참여하고 있다. 칼로스메디칼은 추가적인 투자유치를 통하여 미국 등 주요 시장에서의 임상을 통하여 글로벌 시장을 확장해 나가고 심부전, 당뇨병 등 새로운 적응증으로 확대해나갈 계획이다.